作者:射線防護 時間:2023-04-05 13:24:30 點擊量: 新聞分類:防護知識 來源:射線防護廠家 tag:
GMP(Good Manufacturing Practice)是藥品生產質量管理的重要規范,對于藥品生產車間凈化有著嚴格的標準和等級劃分,一般根據藥品的生產工藝和要求,制定不同的凈化等級和標準。

一般來說,GMP車間凈化等級劃分為A、B、C、D四個等級,標準如下:
A級凈化:適用于最嚴格的潔凈要求,如無菌生產等。空氣中每立方米的粒子數不超過5個,其大小小于0.5微米的顆粒數不超過3.5個。
B級凈化:適用于無菌藥品生產等高潔凈度要求的生產車間。空氣中每立方米的粒子數不超過3500個,其大小小于5微米的顆粒數不超過20個。
C級凈化:適用于普通化學制劑、抗生素和細胞培養等藥品生產。空氣中每立方米的粒子數不超過35,000個,其大小小于5微米的顆粒數不超過200個。
D級凈化:適用于無嚴格潔凈要求的輔助區域,如包裝區、庫房、通道等。空氣中每立方米的粒子數不超過350,000個,其大小小于5微米的顆粒數不限制。
需要注意的是,不同國家或地區對GMP車間凈化的標準和等級劃分可能略有不同。