潔凈室凈化工程級別劃分 潔凈室是指對進入內部室內空氣的顆粒物、微生物、化學物質、電磁波等物質進行控制的高潔凈度、無菌的凈化場所。潔凈室應用十分廣泛，涉及到制藥、半導體、生產電子設備等眾多領域。潔凈室的潔凈度是劃分級別的，目前最普遍也是被廣泛應用的幾種級別標準有：ISO 14644和GMP。今天我們就來介紹一下潔凈室凈化工程級別的劃分。 一、ISO14644 ISO14644是最常用的潔凈室凈化級別標準。該標準于1999年發布并在2000年正式實行。ISO14644標準列出了潔凈度等級劃分表，其中空氣潔凈度等級A~F以及G級別共有6個等級，GMP中將A~D級列為一般級別，E~F級列為高級別，兩種級別差異分別在空氣潔凈度和潔凈區溫濕度范圍上（表1）。表1給出了ISO14644標準中潔凈度等級及其要求參數。 表1 ISO14644標準中潔凈度等級及其要求參數 等級 根據每m3空氣的粒子計數（粒/m3） 岡尼氣體計數（個/m3） 適用領域及備注 ISO-1 計數：≤10 0.1μm ≤2 - 微生物制備、計量等特殊領域 ISO-2 計數：≤100 0.1μm ≤2 - 半導體生產光刻、食品、藥品生產制劑等特殊領域 ISO-3 計數：≤1000 0.1μm ≤2 - 生物藥物制劑、生態學研究、電子設備裝配、精密儀器等要求高精度測量的領域 ISO-4 計數：≤10000 0.1μm ≤2 - 光學元件、高檔電子產品、高凈度燃料等領域 ISO-5 計數：≤100000 0.1μm ≤2 - 計算機芯片加工、手術室、癌癥治療室等領域 ISO-6 計數：≤1000000 0.1μm ≤2 - 高級別的離子減速裝備等領域 ISO-7 計數：≤10000000 0.1μm ≤2 ≤3520 生物藥物制劑生產、醫藥化工等領域 ISO-8 計數：≤35000000 0.1μm ≤2 ≤352000 醫院病房、電子、食品加工、化妝品生產等 ISO-9 計數：≤35000000 0.1μm <=352000 無此等級 二、GMP GMP是藥品生產質量管理的標準，于1962年起草并在2010年印發。GMP標準根據工藝流程對潔凈度要求的不同而進行潔凈室分級，一般分為四級。表2給出了GMP標準中潔凈度等級及其要求參數。 表2 GMP標準中潔凈度等級及其要求參數 等級 特殊說明 顆粒（個/m3） 不活性生物菌落數總計 ≥0.5μm ≥5.0μm A 特別用途（即滅菌過濾器的進口） 一分鐘平均值不超過物料要求 活菌：0 B 一般生產 3500 20 不檢 C 不額定限制場所的環境 35000 200 預設254（注意ppt） D 不特別要求控制的一般房間 352000 2000 預設2000 總結 以上就是我們對潔凈室凈化工程級別的介紹。對潔凈室的生產制造、工藝和管理人員來說，必須了解和采取ISO14644、GMP和FDA/USP等標準和指南，對潔凈度的分類進行準確的評估。ISO14644、GMP是常用潔凈室凈化級別標準，通常適用于制藥、醫療、食品和精密儀器制造等領域。本文主要介紹了兩種標準中的潔凈度等級劃分和要求參數，以讓讀者對于在潔凈室干活的時候需要注意的潔凈度等級有一個基本的了解。